Was ist ein Qualitätshandbuch für Iso 13485?

Ein Qualitätshandbuch ist das oberste Dokument eines Qualitätsmanagementsystems. Es ist ähnlich wie eine Verfassung eines Landes oder ein Manifest einer Partei. Diese Art von Dokument legt die politische Ebene Position einer Regierung, Partei oder im Falle eines Qualitäts-Handbuch, ein Unternehmen QMS. Es gibt mindestens zwei Definitionen dessen, was ein Qualitätshandbuch für ein ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem sein sollte:

ISO 10013, Richtlinien für die Entwicklung von Qualitätshandbüchern, Element 4.2, gibt detaillierte Vorschläge für die Erstellung eines Qualitätshandbuchs. Sie definiert unter anderem ein Qualitätshandbuch als Dokument, das die dokumentierten Qualitätssicherungsverfahren zur Planung und Verwaltung von Aktivitäten, die sich auf die Qualität auswirken, „bestehen oder beziehen muss“. ISO 13485: 2003, Element 4.2.2 verlangt ein Qualitätshandbuch, das Folgendes beinhaltet:

1 – den Umfang des Qualitätsmanagementsystems

2 – Einzelheiten und Begründung für Ausschluss oder Nichtanmeldung;

3 – dokumentierte QMS-Verfahren oder Verweis darauf;

4 – Beziehungen zwischen den Prozessen Ihres Qualitätsmanagementsystems.

5 – eine Übersicht über die Struktur der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Die meisten Unternehmen, mit denen ich arbeitete, nannten den Umfang ihres Qualitätsmanagementsystems in einem Bereich oder in Einführungsabschnitten ihrer Handbücher, ähnlich den folgenden: „ABC Nephrology, Inc. entwirft, produziert, vertreibt und serviert Dialysegeräte und Zubehör“

Nachdem wir den Umfang und die Ausschlüsse definiert haben, beschreiben wir die verwendeten Prozesse und Verweise auf die entsprechenden Verfahren. Wie ich durch meine Beratungs- und Prüfungsarbeit gefunden habe, ist der beste Weg, um diesen Schritt zu starten, die ISO 13485-Norm von einer Reihe von anwendbaren Anforderungen in die Verpflichtungen Ihres Unternehmens umzusetzen, um diese Anforderungen zu erfüllen. Zum Beispiel: Wenn Element 7.1 verlangt, dass das Unternehmen „dokumentierte Anforderungen an das Risikomanagement“ festlegt? In unserem Handbuch heißt es: „ABC Medical, Inc. hat ein dokumentiertes Verfahren für das Risikomanagement etabliert und unterhalten. Dieser Prozess ist in der Risikoanalyse dokumentiert.“

Nach dieser einfachen Methode können wir alle Anforderungen von ISO 13485: 2003 Standard- und Referenzverfahren erfüllen, die entsprechende Elemente Ihres Managementsystems und des Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Wir werden also zwei Anforderungen erfüllen.

Jetzt müssen wir eine Methode wählen, um die Interaktionen zwischen unseren Prozessen zu dokumentieren. Es gibt ein paar Möglichkeiten, es zu tun. Ein typisches Verfahren ist die Verwendung von 1 in ISO 9001: 2000-Standard. Diese Abbildung zeigt ein Modell eines prozessbasierten QMS. Darüber hinaus zeigen referierte Dokumente, welche Prozesse sich auf die in unserem Qualitätshandbuch aufgeführten beziehen. Einige Modelle sind im Internet verfügbar. Geben Sie „Prozess-Interaktionsmatrix“ in das Suchfeld Ihres Explorers ein und finden Sie Ihre Antworten.

Die letzte Anforderung von Element 4.2.2 besteht darin, die Struktur der Dokumentation zu skizzieren. Sehr häufig sehe ich Firmen, die ihre Strukturen als vier- oder fünfstufige Dokumentationsstruktur im Dokumentationsmanagement-Teil des Handbuchs definieren.

Nach Abschluss Ihrer Qualitäts-Handbuch, über andere Vorteile eine gut vorbereitete Qualität Handbuch kann Ihnen zu denken. Es kann Ihren Interessenten, Kunden und Lieferanten mitteilen, dass Ihr Unternehmen nicht nur eine qualitätsbewusste Organisation ist, sondern dass es auch Vorteile eines gut dokumentierten Engagements für QMS durch Ihr Qualitätshandbuch versteht.

Überraschenderweise erkennen viele Unternehmen diesen Vorteil nicht. Diese Organisationen markieren ihre Handbücher mit „internen Gebrauch nur“ und „vertraulichen“ Stempel, während diese Qualitäts-Handbücher können ein Unternehmen nach außen dienen. Wir empfehlen allen unseren Kunden, ihre Qualitätshandbücher öffentlich zu machen. Ein Unternehmen, mit dem ich arbeitete, legten einfach ihre Qualitäts-Handbuch auf ihrer Website? Geh und schau!